U SAD-u odobren novi lek za hepatitis C
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je prvi od dva nova leka za tretman hepatitisa C, koji donose novu nadu obolelima od te tvrdoglave infekcije jetre, saopštio je u četvrtak američki javni radio NPR.
Savetodavno veće FDA, koje ima 18 članova, u sredu je jednoglasno odobrilo lek boceprevir, nemačkog farmaceutskog diva Merck, koji će ne tržištu nositi ime Victrelis. Veće će u četvrtak glasati o odobrenju za lek telepravir, američke firme Vertex Pharmaceutical“s, koji je po istraživanjima nešto delotvorniji. Oba su delotvorna u mnogim slučajevima protiv najgoreg oblika hepatitisa C, genotip 1.
Očekuje se da će odbor FDA dati zeleno svetlo i za drugi lek, te da će se novi lekovi uskoro pojaviti na tržištu, možda već sledećeg mjeseca, navodi NPR.
„To u potpunosti menja igru. Ja sada mogu pogledati u lica ljudi s hepatitisom C i ponuditi im neku nadu“, kazala je dr. Victoria Cargill iz američkog Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), predsednik Savetodavnog odbora FDA.
„Ne mogu dočekati da se vratim i razgovaram sa svojim pacijentima o tome“, oduševljena je bila članica odbora dr. Barbara McGovern s Medicinskog fakulteta Tufts u Bostonu.
Studije pokazuju da novi lekovi – tzv. inhibitori proteaze koji ometaju sposobnost virusa HEP-C da se replicira, uklanjaju virus kod 65 do 80 posto bolesnika. Standardni tretmani, koja uključuju lekove ribavirin i pegilirani interferon, izleče manje od polovine bolesnika.
Mnogi bolesnici s hepatitisom C navodno su odgodili tretman, nadajući se delotvornijim novim lekovima.
Savetodavni odbor FDA razmatrao je podatke kliničkih ispitivanja koja su pokazala da boceprevir (Victrelis, Merck) daje održivi virološki odgovor po stopi do 67 posto među pacijentima s infekcijom genotipa 1, koji nisu ranije lečeni, u poređenju sa stopom virološkog odgovora od oko 40 posto među pacijentima kojima je prepisana standardna terapija injekcija pegiliranog interferona i tableta ribavirina, objavio je američki medicinski web-portal Clinical Advisor.
„Da se dobije 60 posto ili 70 posto održivog virološkog odgovora, stvarno izgleda kao da je san postao stvarnost“, rekao je član odbora dr. Lawrence Friedman, iz bolnice Newton-Wellesley u Newtonu, u državi Massachusetts.
Rezultati kliničkih studija novih lekova prošlog su meseca objavljeni u naučnom časopisu New England Journal of Medicine.
Analitičari predviđaju da će Merck zaraditi oko 800 miliona dolara godišnje od bocaprevira, dok bi Vertex mogu prodati tri milijarde dolara vrednosti teleprevira. Najmanje 3,2 miliona Amerikanaca ima hepatitis C, a najveći faktori rizika za tu bolest su intravenozno uzimanje droga, višestruki seksualni partneri i transfuzije krvi prije 1992.
Ipak, entuzijazam vezan za nove lekove umanjuje puno pitanja oko toga kome će verojatno koristiti i kako postupati s ozbiljnim nuspojavama, kao što su anemija i teški osipi. Savetodavni odbor FDA zatražio je od Mercka izradu 30-ak studija nakon što se lek nađe na tržištu.
