U Srbiji od početka godine odobreno 49 ispitivanja lekova
U Srbiji je od početka 2012. godine odobreno 49 kliničkih ispitivanja lekova koja uglavnom sprovode kompanije iz Evrope, Amerike i drugih zemalja, preneo je danas portal „EurAktiv“ pozivajući se na podatke Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).
Prema podacima iz novembra 2011. godine, oko 450 ljudi trenutno u Srbiji učestvuje u kliničkim ispitivanjima lekova, koja se sprovode na ljudima da bi se utvrdilo da li je lek bezbedan i efikasan.
Od 2009. do danas odobreno je više od 300 kliničkih ispitivanja lekova, od toga 91 prošle godine, 72 ispitivanja u 2010, a 92 klinička ispitivanja u 2009. godini.
Evropska komisija je nedavno predložila nova pravila koja će farmaceutskim kompanijama olakšati sprovođenje kliničkih ispitivanja u EU.
Rukovodilac Medicinskog sektora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije Zorica Vučinić, navela je za EurAktiv da se u Srbiji najčešće klinički ispituju lekovi u oblasti onkologije, psihijatrije, kardiologije, endokrinologije i neurologije.
Prema njenim rečima, nosioci dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja su proizvođači lekova iz Evrope, Amerike i ostalih zemalja koji su, kako je navela, „odgovorni za kvalitet sprovođenja kliničkih ispitivanje i finansiranje“.
Klinička ispitivanja se sprovode u zdravstvenim ustanovama, najčešće u Kliničkom centru (KC) Srbije, KC Niš, KC Vojvodina, KC Kragujevac, na Vojnomedicinskoj akademiji, u Institutu za reumatologiju, u Kliničko bolničkom centru (KBC) Zemun, KBC Zvezdara, KBC Bežanijska Kosa kao i u Institutu za mentalno zdravlje.
Vučinićeva je ocenila da je Srbija privlačno tržište za farmaceutske kuće iz EU jer je „oblast kliničkih ispitivanja u pogledu regulative jasno definisana i usklađena sa evropskim propisima“.
Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva nalazi se veb aplikacija uz pomoć koje se mogu pretraživati dosad odobrena klinička ispitivanja u Srbiji.
Zabrinuta zbog činjenice da evropske kompanije testiraju lekove u Indiji i Kini, Komisija je predložila ubrzano izdavanje dozvola za istovremeno ispitivanje leka u više zemalja EU, naveo je EurAktiv Srbija.
Predlog regulative o kojoj će tek raspravljati Evropski parlament i Savet predviđa i da Komisija kontroliše regulativu u zemljama van EU u kojima kompanije iz EU vrše ispitivanja. Jedan deo stručnjaka, međutim, smatra da to nije moguće, zbog čega ne treba uopšte odobravati ispitivanje lekova u zemljama gde su uslovi za klinička ispitivanja nepouzdani.
U EU se godišnje u klinička ispitivanja uloži 20 mlrd EUR.
