Pridružite se poslovnoj zajednici od 20000 najuspešnijih i čitajte nas prvi

    Vakcina sa Kube još uvek daleko od registracije

    U Agenciju za lekove i medicinska sredstva još nije stigao zahtev za registraciju kubanske vakcine protiv raka pluća „cimvax EFG“. Ali, predstavnici Instituta za molekularnu imunologiju iz Havane u sredu dolaze u Institut „Torlak“, gde bi, tokom dvodnevne posete, trebalo da se razmotre detalji saradnje ove dve kuće i mogućnosti registracije „cimvaxa“ na tržištu Srbije.
     
    Aleksandar Tucović, iz Agencije za lekove i medicinska sredstva, kaže za „Novosti“ da se, dok ne stigne dokumentacija ne može znati da li kubanska vakcina može da prođe proces registracije po važećem Zakonu o lekovima, a sam proces može da traje maksimalno 210 dana.
     
    U „Torlak“ su sa Kube već stigli podaci o hemijsko-farmaceutskim karakteristikama vakcine i izveštaji o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima rađenim na Kubi. U ovom institutu kažu da im je, takođe, dostavljen i deo izveštaja za ispitivanja koja su rađena u zemljama EU.
     
    – Naši stručnjaci proučavaju pristiglu dokumentaciju – kaže za „Novosti“ dr Branislav Lazić, direktor. – Uslov da bi vakcina mogla da se distribuira na našem tržištu je da bude registrovana u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. – U naredna dva dana međusobno ćemo predstaviti proizvodne programe i potencijale oba instituta, a razgovaraćemo i o mogućnostima sekundarnog pakovanja i punjenja „cimvax EFG“ u pogonima „Torlaka“ za šta „ovaj institut ima kapacitete i što bi najbrže moglo da se realizuje”.
     
    Dr Lazić kaže da bi proizvodnja vakcine „cimvax EFG“ u „Torlaku“ mogla da bude treća faza eventualne saradnje, jer to zahteva više vremena, minimum pet godina za realizaciju.
     
    – U radnu posetu tokom koje će se razgovarati o poslovno-tehničkoj saradnji dolaze komercijalni direktor Instituta za molekularnu imunologiju CIMAB iz Havane i komercijalna direktorka za Evropu – kaže za „Novosti“ Zoran Vujović, direktor firme „Vama“, zastupnik CIMAB. – Zasad se još ne zna kada ćemo podneti zahtev za registraciju vakcine na srpskom tržištu. Stručnjaci „Torlaka“ su pregledali dokumentaciju koja im je dostavljena sa Kube i tražili da je prilagode određenom formatu. Ako Kubanci to urade u junu, tada ćemo zvanično podneti zahtev za registraciju vakcine „cimvax“.
     
    Iako sa Kube stižu informacije da „cimvax“ može da zaustavi rak pluća u odmakloj fazi i pretvori ga u hroničnu bolest, ova vakcina je zapravo još u fazi kliničkih ispitivanja. Direktor Službe za naučno-istraživačku delatnost Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije dr Siniša Radulović, ne isključuje mogućnost saradnje u kliničkim ispitivanjima „cimvaxa“.
     
    – Kubanci pripremaju vakcinu za karcinom pluća i prostatu, a neophodno je da imaju sertifikat o dobroj proizvođačkoj praksi kako bi se kliničko ispitivanje obavilo – rekao je dr Radulović. – Da bi se se odobrilo kliničko ispitivanje kubanske kolege moraju imati kompletnu dokumentaciju kako to ovdašnji propisi nalažu, a zatim moraju da „prođu“ etičke odbore i Agenciju za lekove. Učestvovali smo u nekoliko kliničkih ispitivanja za vakcine koje bi se upotrebile za prevenciju raka na debelom crevu, dojki, grlića materice. Znamo kako to izgleda i tražićemo taj isti nivo.
     
    U Ministarstvu zdravlja „Novostima“ je rečeno da oni ne učestvuju u organizaciji posete predstavnika CIMAB Srbiji. Zoran Vujović, međutim, kaže da će predstavnici kubanskog Instituta tokom dvodnevne posete imati sastanke sa predstavnicima iz „Torlaka“ i iz Ministarstva zdravlja.

    What's your reaction?

    developed by Premium Factory. | Copyright © 2020 bizlife.rs | Sva prava zadržana.

    MAGAZINE ONLINE