Sve lošije reakcije na lekove
U Srbiji je tokom 2010. godine zabeležena 781 prijava neželjenih reakcija na lek, a iako je taj broj znatno manji u odnosu na standarde Svetske zdravstvene organizacije (SZO), primetno je da taj broj iz godine u godinu raste, pokazuju podaci Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).
U okviru te ustanove nalazi se Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF) gde se prijavljuju podaci o neželjenim reakcijama, a predstavnik tog centra Marko Erić kazao je Tanjugu da je od pocetka rada te ustanove 2005. pa do kraja 2010. prikupljena ukupno 2.481 prijava neželjenih reakcija na lekove.
„Na osnovu podataka o broju prijava periodu 2005-2010. godine, vidi se stalni porast u godišnjoj stopi prijavljivanja“, rekao je Erić, navodeći primer da su 2005. bile prijavljene 102 neželjene reakcije na lekove, a da ih je 2010. bila čak 781. Prema njegovim rečima, broj prijava u 2010. godini (781) na milion stanovnika u Srbiji iznosi 104 i predstavlja daleko manji broj od 200 prijava na milion stanovnika, što je, prema SZO, standard za dobro razvijen nacionalni sistem farmakovigilance.
Prema rečima sagovornika Tanjuga, radi se na tome da se edukacijom zdravstvenih radnika svih profila podigne nivo svesti o značaju praćenja neželjenih reakcija. Zdravstveni radnici prijavljuju neželjene reakcije na lek koje su primetili tokom profesionalne prakse kod svojih pacijenata, a i nosilac dozvole za lek prijavljuje slučajeve koje je zabeležio u kontaktu sa zdravstvenim radnicima.
Ukoliko pacijenti sumnjaju da je neko neželjeno iskustvo koje su primetili povezano sa primenom određenog leka, o tome treba da obaveste svog lekara ili farmaceuta koji će ako je potrebno prijaviti sumnju na neželjene reakcije na lek. „Jedino slučajevi prijavljeni od zdravstvenih radnika se smatraju medicinski potvrđenim, što je značajna činjenica za relevantnu procenu slučaja.
Pacijenti mogu prijaviti sumnju i nosiocu dozvole za lek, koji će obraditi slučaj i prijaviti ga NCF“, kazao je Erić. Kada su u pitanju vrste lekova kod kojih je primećen najveći broj primedbi, Erić je naveo da lekovi iz grupe antibakterijskih za sistemsku primenu i antineoplastika u posleđe tri godine „zauzimaju“ prva dva mesta po broju onih na koje se sumnja da su u vezi sa ispoljenim neželjenim reakcijama.
„Tako su u 2010. godini, od ukupnog broja lekova koji su prijavljeni, 16.30 odsto bili lekovi iz grupe antibakterijskih lekova za sistemsku primenu, a 10.62 odsto lekovi iz grupe antineoplastika“, objasnio je Erić. Najčešće ispoljene reakcije su poremećaj kože i potkožnog tkiva, gastrointestinalni poremećaji i poremećaj nervnog sistema, a tokom prošle godine najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su crvenilo kože, povećanje telesne temperature, osip, mučnina, povraćanje, svrab, glavobolja, dijareja i slično.
Kada je u pitanju starosna struktura građana koji su imali problem, najveći broj prijavljenih slučajeva su pacijenti starosne grupe od 18 do 59 godina, a potom pacijenti iznad 60 godina. Povodom neželjenih reakcija sa smrtnim ishodom, Erić je rekao da je bilo i takvih slučajeva koji su detajno procenjivani, a u većini slučajeva su identifikovani brojni faktori rizika koji mogu uticati na ispljavanje neželjenih reakcija ili smrtnog ishoda.
„To su najčešće progresija i pogoršanje postojeće bolesti i prisutnost teških simptoma koji su takve prirode da mogu da dovedu do smrtnog ishoda“, kazao je Erić. Kada su u pitanju dalji postupciji kada se prijave neželjene reakcije, on je kazao da se svi slučajevi prijavljeni NCF-u, nakon procene, prosleđuju nosiocu dozvole za prijavljeni lek pod sumnjom.
Nosilac dozvole prikuplja sve slučajeve za svoj lek koji se obrađuju i uključuju u poseban dokument „Periodični izveštaj o bezbednosti (PSUR)“, koji dostavlja Agenciji.
Najčešće mere koje se sprovode nakon procene evidentiranih podataka podrazumevaju izmene informacija u delu uputstva za korišćenje koji se odnosi na Sažetak karakteristika leka i Uputstvu za lek, dodao je Erić. Izmene se mogu odnositi i na dodavanje novih neželjenih dejstava, upozorenja i mera opreza, ali i novih kontraindikacija.
Erić je naveo da se kao krajnja mera, kada se utvrdi da potencijalni rizici nadmašuju očkivanu korist pri primeni leka i pored svih napora da se smanje rizici, lek povlači sa tržišta ili se ukida dozvola za njega.
Prema Erićevim rečima, za sada ne postoji mogućnost prijavljivanja neželjenih reakcija pacijenata direktno NCF-u, ali će to, možda, biti omogućeno u narednom periodu.
On je naglasio da se prijavljivanjem neželjenih reakcija direktno doprinosi unapređenju bezbednosti terapije i zaštiti pacijenata.
